위해요소 중점관리제도(Hazard Analysis Critical Control Point)는 원료 생산에서부터 최종제품의 생산과 저장 및 유통의 각 단계에 최종제품의 위생안전확보에 반드시 필요한 관리점을설정하고, 적절히 관리함으로써 식품의 위생 안전성을 확보하는 예방적 차원의 식품위생관리 방식이다. 미국, EU, 일본 등에서는 식품 중에서도 위해의 발생 가능성이 높고, 사소한 관리의 일탈에 의해서도 위생안전확보에 중대한 문제가 발생할 수 있는 식품에 대하여 이러한 위생관리제도의 적용을 법에서 권고하고 있다.

우리 나라에서의 식품위생관리는 식품위생법 등에 의한 법률적인 강제적 관리와 우량제조관행(Good Manufacturing Practice, GMP), 한국공업규격(Korean IndustrialStandard, KS), ISO 9000(International Organization for Standardization), 기타 품질관리(QC)활동 등에 의한 비 강제적인 방법에 준하여 이루어지고있다. 식품위생법은 식품공전에 기준을 둔 일종의 강제규범으로 일반적인 최소 요구 수준이며, GMP는 시설중심의 위생 관리에 편중되어있고, KS 및 ISO 9000은 품질인증제도로서 제품의 위생 안전을 확보하기위한 감시체계와는 근본적으로 목표가 다른 것이다. 또한 제조업체에서의 실험실적인 검사와 품질관리 활동의 경우도 제품에 대한 강제적인 규격 기준으로부터 편차를 감소시키는 것을 주목적으로 하고 있는 경우가 많아현실적인 식품 위생 안전성 확보와는 다소 거리감이 있다. 이러한 기존의 식품 위생관리 방식의 단점을 보완하기 위하여 최근 세계 각국에서는 원료의 생산에서부터 가공 및 유통과정 전반에 걸친 위생안전 보장을목적으로 하는 HACCP제도 시행을 법으로 정하고 있다.

우리 나라의 경우 식품위생법 등에 의하여 HACCP제도를 시행할 수 있도록 하는 법적인 근거를 마련해 놓고 있으나, 시행 여부는 법적인 강제성을 가지고 있지는 않다. 그러나 향후 식품에 대한 보다 완전한위생안전확보를 위하여 기존의 위생관리 방식에 비하여 보다 효율적인 것으로 검증되고 있는 HACCP 제도를 모든 식품에 대하여 의무적으로 시행하도록 하는 법적인 뒷받침이 필요하다.

HACCP는 Hazard Analysis Critical Control Point의 머리글자로서 우리 나라 보건복지부에서는 '식품위해요소 중점관리기준'으로 정의하고 있다. 그러나 HACCP 시스템은 제품의위생관리에 필요한 특정의 규격이나 기준이라기보다는 보다 효율적으로 식품 위생을 관리 할 수 있는 총체적인 시스템의 기획 및 이행을 의미하는 것이라 할 수 있다. 기존의 식품 위생검사 방식이 최종 제품에 대한안전성 검사에 초점을 맞춘 것으로 간주할 때, HACCP 시스템은 보다 안전한 제품의 생산 및 유통을 보장하는데 필요한 예방적 관리 체제로 제품의 가공 후 검사보다는 위해 발생의 예방에 중점을 두는 것이다.

HACCP은 식품의 원재료 생산에서부터 제조, 가공, 보존, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해 요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을결정하여 자주적이고 효율적인 관리로 식품의 안전성을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계이다. 위해요소분석(Hazard Analysis)이란 생산, 가공, 유통 단계에서 발생할 수 있는 위해 요소에 대하여위해의 정도와 관리 방법 등을 분석하는 것이며, 중요관리점(Critical Control Point)이란 각 단계에서 확인된 위해를 적절히 관리함으로써 최종 식품의 위생안전을 보장할 수 있는 공정 또는 단계를지칭하는 것이다.

HACCP 개념은 1960년대 우주식품 개발에 참여한 미국 Pillsbury社에서 보다 안전한 우주식품 개발을 목표로 최초로 적용한 이후 1970년대 초에 관련 학회 등에 보고되어 식품위생관리 관계자들의관심을 집중시켰으며, 그 후 많은 연구와 노력으로 1980년대에 일반화되었다. 1985년 미국과학원(National Academy of Science, NAS)에서는 HACCP 제도가 가장 합리적인 식품위해관리방법으로 평가하여 전 식품산업에 이를 활용할 것을 권장한 바 있다. 그리고 1993년 FAO/WHO의 국제식품규격위원회(Codex Alimenterius Commission, CAC)에서도 HACCP개념을 식품 위생관리 지침으로 채택한 바 있다.

한편 미국의 식품의약품안전청(Food and Drug Administration, FDA)에서는 1997년부터 HACCP 제도를 모든 자국내에서 유통되는 모든 수산식품에의 강제적 적용을 결정한 바 있으며,1996년 7월에는 미국 농림성(USDA)의 식품안전검사국(Food Safety and Inspection Service, FSIS)에서 식육과 가금육에서 발생할 수 있는 위해요소 예방을 위한 HACCP 제도적용과 병원균 감소 규제에 관한 강제조항을 발표한 바 있다.

우리 나라에서는 1995년 12월 개정된 식품위생법에 HACCP의 근거가 마련되고 보건복지부에서는 1996년 12월 5일 식품위해요소 중점관리기준을 확정 고시하였으며(보건복지부 고시 제 1996-75호,1996. 12. 5), 1996년에는 식육제품에 적용을 시작으로 1997년에는 어육연제품, 1999년 냉동식품, 2000년부터 식품 전반에 확대 적용되고 있으며, 강제 적용을 배제하고 자율적으로 적용하는방향으로 지도하고 있다. 이후 적용품목을 전반적으로 확대하여 비가열음료, 레토르트식품까지 적용품목이 확대되었으며 추후 김치절임식품, 두부류, 특수영양식품등까지 확대가 예상된다. 또한 2003년 8월식품제조가공업에 대한 단계적 강제적용에 대한 근거법령을 마련하여 식품제조가공업소에 대하여 단계적인 강제적용을 추진하고 있다.

HACCP 제도에서의 위해란 소비자의 건강에 문제를 발생시킬 수 있는 잠재적 또는 실질적인 인자로 생물학적, 화학적, 그리고 물리적 위해 요소로 구분할 수 있다. 그러나 외부에서 유입된 이물질이나 소비자의위생에 직접적인 영향을 미치지 않는 변패 등은 위해로 간주하지 않는다.
HACCP 시스템은 위해분석(Hazard Analysis, HA) 단계와 중요관리점(Critical Control Point, CCP)로 구성되어 있으며, 위해분석은 다음과 같이 일반 위해 요소와공정위해요소로 나눌 수 있다.

일반위해요소 : 식품제조가공공장의 시설 및 장비 관련 위해
공정위해요소 : 식품의 가공, 제조, 유통 중의 식품에 직접 발생할 수 있는 위해

- 생물학적 위해 : 식중독균을 포함한 식중독균, 바이러스, 기생충, 자연독 등
- 화학적 위해 :중금속, 잔류농약, 환경호르몬 등
- 물리적 위해 : 인체(입, 혀, 목구멍 등)에 상처를 줄 우려가 있는 이물질 등

HACCP는 전체적인 식품 위생관리체계 중의 일부로 그 자체만으로는 최종 식품에 대한 완벽한 안전성을 보장할 수는 없으며, 주로 시설 위생관리에 적용되었던 GMP 그리고 HACCP 제도하에서 시설, 장비 및 개인 위생관리 그리고 용수 위생관리 등에 적용되고 있는 위생표준운영지침(Sanitation Standard Operating Procedures, SSOP)등과 병용하여야 할 절대적인 필요가 있다. HACCP 시스템의 시행은 크게는 위해요소분석과 위해도 평가(Hazard Analysis, HA)단계 그리고 위해 관리를 위한 중점관리점 관리단계(Critical Control Point, CCP)로 구분할 수 있다. 그리고 전체적으로는 다음과 같은 7가지 원칙의 단계적 시행을 포함하고 있다.

1. 01위해분석(Hazard Analysis)

   인체의 건강을 위해할 우려가 있는 생물학적, 화학적, 물리적 인자를 분석 및 평가하는 것으로 어패류의 경우 생산, 어획, 채취단계에서부터 원재료의 보존, 처리, 제조, 가공, 조리를 거쳐 제품의 보존, 유통단계를 지나 최종적으로 소비할 때까지 각 단계에서 발생할 가능성이 있는 잠재적, 실제적 위해의 확인과 각 위해에 대한 위해도 평가.

2. 02중요관리점(Critical Control Point, CCP) 설정

   각 단계에서의 존재하거나 발생할 수 있는 잠재적, 실제적 위해를 제거하거나 기준치 이하로 감소시킬 수 있는 관리점을 설정한다.

3. 03허용한계 기준 설정

   각 중요관리점에서 위해를 관리하기 위하여 적용하는 각 위해에 대한 기준치로, 가열처리 식품의 경우 식품 위생안전 확보에 필요한 열처리 온도 및 시간, 그리고 건조 식품의 경우 위해 요소 발생 저지에 필요한 수분활성의 정도 등이 포함될 수 있다.

4. 04모니터링 방법의 설정

   중요 관리점에서 허용한계기준 부합을 위한 운영 조건이 적절히 이행되고 있는지를 감시하는 방법을 구체적으로 설정한다.

5. 05시정조치의 설정

   중요 관리점에서 허용한계기준이 준수되지 않았을 경우에 취하여야 할 시정조치에 대한 이행 계획을 설정한다.

6. 06검증방법의 설정

   HACCP시스템이 효과적으로 운용되고 있는지를 확인하기 위하여 HACCP계획 및 각종 측정 장비 등의 정확성 등을 검증하는 방법을 설정한다.

7. 07기록유지(Record Keeping)

   HACCP시스템 이행 기록을 문서화하는 단계로서 HACCP 계획의 수립 및 이행에서 발생한 각종 기록은 반드시 문서화하여 일정기간 유지하여야 한다.